Diseño y elaboración de una suspensión de omeprazol pediátrica

Las suspensiones de omeprazol pediátricas son frecuentemente prescritas para reflujo gastroesofágico, siendo seguras y eficaces. En esta entrada vamos a ver cómo diseñar de forma correcta una suspensión de omeprazol, para así obtener un producto homogéneo y estable. 

Imaginemos que nos llega a la farmacia la siguiente prescripción por parte de un pediatra:

Omeprazol base 2 mg / ml, suspensión oral csp, 100 ml

Lo primero que nos choca y tiene una simple explicación: ¿Por qué el médico pide una suspensión? Pues obviamente, porque el omeprazol base es insoluble en agua y, por tanto, debe formularse en forma de suspensión. El preparado final habrá que agitarlo antes de usar. ¿Cómo formular la suspensión para lograr homogeneidad tras la agitación de la misma? Pues empleando un agente viscosizante como la denominada goma xantan al 0,5 %. A esta concentración permite distribuir el omeprazol de forma homogénea en el líquido dispersante tras la agitación, teniendo una óptima velocidad de sedimentación. También permite su correcta dispersión.

También hay que contar con que el omeprazol es sensible al medio ácido del estómago, por tanto hay que enterizar la fórmula de alguna manera. ¿Cómo? Se puede emplear una solución saturada de bicarbonato sódico. La saturación se alcanza a la concentración del 8,4 %.

Bien, pues ya tenemos cubiertos dos aspectos galénicos fundamentales a la hora del diseño de la suspensión: el viscosizante y la protección del omeprazol al medio ácido del estómago.

El desarrollo final de la fórmula sería el siguiente:

Omeprazol base, 0,2 g
Goma Xantan, 0,5 g
Bicarbonato sódico, 8,4 g
Agua purificada csp, 100 ml

Dos pasos bien definidos y lógicos a la hora de la elaboración: lo primero, lograr un líquido dispersante que “moje” o, mejor dicho, que disperse de forma conveniente al omeprazol. Lo segundo, añadir ese líquido dispersante sobre el omeprazol en muy pequeñas porciones para evitar la formación de grumos. Si se forman grumos la dosificación ya no será la indicada por el médico. Habrá pues un claro error de dosificación. Por ello, es fundamental lograr una suspensión homogénea. Incluso es conveniente hacer una homogeneización final de la suspensión, empleando un emulsionador regulado a alta velocidad.

Veamos la forma de elaboración paso a paso:

1. Disolver el bicarbonato sódico en el agua purificada empleando un agitador magnético regulado a alta velocidad. Disolución lenta, ya que estamos ante una solución saturada.

2. Añadir la goma xantan agitando en agitador magnético regulado a alta velocidad hasta la formación de una solución viscosa. Puede obtenerse rápidamente si se emplea un emulsionador regulado a alta velocidad.

3. Situar el omeprazol base en un mortero (suele venir perfectamente pulverizado por parte del proveedor)

4. Añadir en muy pequeñas porciones la solución viscosa anterior batiendo hasta homogeneidad tras cada adición. Hasta que no se obtenga una completa homogeneidad no debe añadirse la siguiente porción.

5. Obtenida la suspensión no está de más homogeneizarla mediante un emulsionador regulado a alta velocidad.

Se obtiene una suspensión blanquecina homogénea una vez agitada. No observándose formación de grumos y con una correcta velocidad de sedimentación. Envasar en frasco cristal topacio. Debe conservarse en nevera (2-8º C) y tiene una caducidad de 1 mes. No se olviden de poner en el etiquetado: “Agitar ante de usar”.




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